Onicoter smalto medicato per unghie 6,6ml

Onicoter smalto medicato per unghie 6,6ml

DENOMINAZIONE ONICOTER 78,22 MG/ML SMALTO MEDICATO PER UNGHIE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antimicotici per uso dermatologico, antimicotici per uso topico. PRINCIPI ATTIVI Ogni ml di smalto medicato per unghie contiene terbinafina cloridrato equivalente a 78,22 mg di terbinafina. Eccipiente con effetto noto: ogni ml di smalto medicato per unghie contiene 616 mg di etanolo (96%). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Etanolo (96%), idrossipropil-chitosano, acqua purificata. INDICAZIONI Infezioni fungine delle unghie da lievi a moderate causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili alla terbinafina. Onicoter e' indicato negli adulti. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antimicotici. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. POSOLOGIA Lo smalto medicato per unghie e' destinato all'uso su unghie delle dita della mano o del piede. Posologia: dopo un iniziale trattamento giornaliero per un periodo di 4 settimane, Onicoter deve essere applicato alle unghie interessate una volta a settimana. In generale, la durata del trattamento e' 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e da 9 a12 mesi per le unghie dei piedi. Deve essere presa in considerazione una terapia orale aggiuntiva in caso di risposta inadeguata al trattamento topico alla fine del periodo di trattamento e in caso di grave infezione dell'unghia, che coinvolge una o piu' dita delle mani e/o del piede e/o la matrice ungueale. In tali situazioni, e' necessario rivolgersi ad un medico. Dosaggio nelle popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: la sicurezza ed efficacia di Onicoter non e' stata ancora stabilita nei bambini ed adolescenti di eta' compresa tra 2 e 17 anni. I dati disponibili sui bambini ed adolescenti sono descritti nel paragrafo 4.8 e 5.1. Metodo di somministrazione: solo per uso topico (per applicazione sulle unghie). Prima di ogni applicazione di Onicoter, rimuovere qualunque smalto cosmetico o altro prodotto cosmetico dalle unghie e sulla cute vicina. Pulire e asciugare accuratamente le aree interessate. Applicare uno strato sottile di Onicoter utilizzando l'applicatore su tutta la superficie delle unghie interessate, 5 mm di cute circostante e, se possibile, sotto il bordo libero dell'unghia e sulla pelle sotto l'unghia. Attendere circa 30 secondi finche' lo smalto non si sia completamente asciugato. Le unghie trattate non devono essere lavate o bagnate per almeno 6 ore. Si consiglia, quindi, l'applicazionela sera prima di coricarsi e dopo la doccia o il bagno. Trascorso questo tempo, e' possibile continuare le normali pratiche igieniche. Onicoter non deve essere rimosso con solventi o abrasivi (ad esempio, limatura per unghie). E' sufficiente lavare accuratamente le unghie con acqua. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso per evitare che lo smalto si secchi. Tenere il flacone nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale e' infiammabile. Tenerlo lontano da calore o fiamma libera. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere il paragrafo 6.3. AVVERTENZE Come per tutti i trattamenti topici dell'onicomicosi, l'aggiunta di una terapia sistemica dovrebbe essere presa in considerazione in caso dicoinvolgimento di piu' di 3 unghie o un'alterazione di piu' della meta' della lamina ungueale o un coinvolgimento della matrice ungueale, ein caso di fattori predisponenti, come diabete e disturbi immunitari.La durata della malattia, l'entita' del coinvolgimento della lamina ungueale e lo spessore dell'unghia possono influenzare i risultati della terapia. Onicoter e' solo per uso esterno. Pazienti con una storia di diabete, disturbi immunitari, malattie vascolari periferiche, unghieferite, doloranti o gravemente danneggiate, condizioni della pelle come la psoriasi o qualsiasi altra condizione cronica della pelle e sindrome dell'unghia gialla (edema agli arti inferiori, disturbi respiratori e scolorimento giallastro delle unghie) devono consultare un medicoprima di iniziare il trattamento. Il contatto con qualsiasi parte delcorpo diversa dalla zona interessata deve essere evitato fino a quando lo smalto non si e' completamente asciugato. Puo' verificarsi irritazione in caso di contatto accidentale con gli occhi o le mucose. In caso di contatto accidentale con queste zone, sciacquare abbondantementecon acqua corrente. L'impatto dello smalto cosmetico per unghie o di altri prodotti cosmetici per unghie sull'efficacia di Onicoter non e' stato valutato. Popolazione pediatrica: Onicoter non deve essere usatonei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni a causa della mancanza di esperienza clinica in questo gruppo di eta'. Onicotercontiene 616 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. INTERAZIONI Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia, dopo l'applicazione come raccomandato, la biodisponibilita' sistemica della terbinafina e' considerata trascurabile (vedere paragrafo 5.2), quindi non sono previste interazioni sistemiche. Altri medicinali non devono essere utilizzati sulle aree colpite. EFFETTI INDESIDERATI Riassunto del profilo di sicurezza. Adulti: il profilo di sicurezza diOnicoter negli adulti si basa sui dati aggregati di 2 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati rispetto a placebo (PM1331 e PM0731)in pazienti con onicomicosi da lieve a moderata. Un totale di 556 pazienti sono stati trattati con Onicoter con la dose raccomandata e 454 pazienti sono stati trattati con il placebo. La reazione avversa al medicinale piu' comunemente riportata e' stata l'eritema (0,9% nel gruppo Onicoter; nessun evento di eritema e' stato segnalato nel gruppo delplacebo) nel sito di applicazione. Tutti gli eventi di eritema sono stati lievi e transitori. Elenco delle reazioni avverse. Di seguito si riassumono le reazioni avverse segnalate nei pazienti con onicomicosi che ricevevano Onicoter. Le frequenze sono definite come: molto comune(>= 1/10); comune (da >= 1/100 a = 1 / 1.000 a = 1 / 10.000 a