Ibuprofene zen*20cps mol 400mg

Ibuprofene zen*20cps mol 400mg

DENOMINAZIONEIBUPROFENE ZENTIVA CAPSULE MOLLIPRINCIPI ATTIVIOgni capsula molle contiene ibuprofene 200 mg. Ogni capsula molle contiene ibuprofene 400 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: sorbitolo (E420). IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg contiene 58,1 mg di sorbitolo per capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg contiene 100,7 mg di sorbitolo per capsula. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTIMacrogol 600, Potassio idrossido 85% (E525), Gelatina, Acqua purificata, Sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420), Rosso carminio 43% (E120).INDICAZIONI TERAPEUTICHEIBUPROFENE ZENTIVA è indicato per il trattamento sintomatico di cefalee, emicrania, dolore dentale, mal di schiena, dismenorrea, dolore muscolare, nevralgia, condizioni artritiche non gravi, dolore reumatico, raffreddori accompagnati da febbre e influenza. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg è raccomandato per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg). Data la quantità di principio attivo contenuta in una capsula, IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg è raccomandato per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni (peso corporeo pari o superiore a 20 kg).CONTROINDICAZIONI / EFFETTI INDESIDERATI• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • Pazienti con un’anamnesi di reazioni di ipersensibilità (per esempio broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associate all’assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); • Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrate); • Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a precedente terapia con FANS; • Disturbi dell’emocoagulazione e dell’emopoiesi; • Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV). Vedere anche paragrafo 4.4; • Durante l’ultimo trimestre di gravidanza esiste il rischio di chiusura prematura del dotto arterioso fetale, con possibile ipertensione polmonare persistente. Il travaglio può essere ritardato e avere una durata maggiore, con una maggior tendenza al sanguinamento sia per la madre sia per il bambino (vedere paragrafo 4.6). IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg non è adatto per bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula. IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg non è adatto a bambini di età inferiore ai 12 anni (peso corporeo < 40 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula.POSOLOGIAPosologia: Esclusivamente per somministrazione orale e impiego a breve termine. Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg): Deve essere usata la dose minima efficace per il tempo minimo necessario ad alleviare i sintomi. Gli adulti devono rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano, o se il prodotto è necessario per più di 10 giorni. Consultare il medico se negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni) il medicinale è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano. La dose raccomandata varia da 200 mg a 400 mg di ibuprofene, fino a tre volte al giorno secondo necessità. L’intervallo tra due dosi deve essere di almeno 4 ore. Non superare la dose di 1200 mg nelle 24 ore. Bambini di età superiore ai 6 anni (peso corporeo ≤ 39 kg): Per i bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni è raccomandato il prodotto contenente 200 mg di ibuprofene. IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg deve essere usato solo in bambini di peso corporeo pari ad almeno 20 kg. La dose totale massima giornaliera di ibuprofene è di 20-30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in 3-4 dosi singole, a intervalli di dose di 6-8 ore. Non superare la dose massima giornaliera raccomandata. Non superare la dose totale di 30 mg/kg di ibuprofene nelle 24 ore. Nei bambini, per IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg valgono le seguenti istruzioni di somministrazione: Peso corporeo Dose singola in numero di capsule Dose massima giornaliera in numero di capsule Bambini dai 20 ai 29 kg 1 capsula di IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg (ibuprofene 200 mg) 3 (equivalenti a 600 mg di ibuprofene) Bambini dai 30 ai 39 kg 1 capsula di IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg (ibuprofene 200 mg) 4 (equivalenti a 800 mg di ibuprofene) Consultare il medico se in bambini di età superiore ai 6 anni il medicinale è necessario per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano. Bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg): IBUPROFENE ZENTIVA 200 mg e IBUPROFENE ZENTIVA 400 mg non sono adatti a bambini di età inferiore ai 6 anni (peso corporeo < 20 kg), a causa della quantità di principio attivo contenuta in una capsula. Anziani: Il dosaggio per gli anziani è lo stesso di quello per gli adulti, ma è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica o danno renale: Nei pazienti con danno renale o compromissione epatica da lieve a moderata non è necessaria una riduzione della dose, tuttavia è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Le capsule devono essere ingerite intere con una quantità sufficiente di liquido. La capsula può essere assunta durante o lontano dai pasti. L’assunzione durante i pasti o subito dopo i pasti può ritardare l’inizio dell’azione. Tuttavia, l’assunzione durante i pasti migliora la tollerabilità del prodotto e riduce la probabilità di problemi gastrointestinali. Si possono ridurre gli effetti indesiderati utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).CONSERVAZIONEConservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.AVVERTENZEGli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere il rischio gastrointestinale (GI) e cardiovascolare di seguito). Popolazione pediatrica: Esiste un rischio di danno renale in bambini e adolescenti disidratati. Anziani: Gli anziani presentano una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamenti e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). Effetti respiratori: In pazienti affetti da asma bronchiale o malattia allergica o con un’anamnesi di questi disturbi può peggiorare il broncospasmo. Prestare cautela in pazienti che soffrono di rinite allergica, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, perché in questi pazienti esiste un maggior rischio di reazioni allergiche. Altri FANS: L’uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico e connettivite mista: Il lupus eritematoso sistemico e la connettivite mista aumentando il rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti renali: Sussiste un rischio di danno renale perché la funzione renale può peggiorare ulteriormente (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Si raccomanda il monitoraggio della funzione renale nei pazienti a rischio, ad esempio pazienti con insufficienza cardiaca e renale, pazienti trattati con diuretici o in caso di disidratazione di qualsiasi eziologia. In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare la combinazione di vari principi attivi per alleviare il dolore, può determinare danni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Il rischio può aumentare in caso di stress fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitata. Effetti epatici: Disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In caso di somministrazione prolungata sono consigliabili il controllo della conta ematica e il monitoraggio regolare della funzione renale ed epatica. È opportuno interrompere la terapia con ibuprofene in caso di deterioramento della funzione epatica correlata alla sua somministrazione. Di solito, dopo l’interruzione del trattamento lo stato di salute si normalizza. È anche opportuno un monitoraggio occasionale della glicemia. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: È necessaria cautela (discuterne anche con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg/giorno) può essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una dose bassa di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/giorno) sia associata a un maggior rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-III), cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo attenta valutazione e devono essere evitate dosi alte (2400 mg/giorno). Inoltre deve essere fatta un’attenta considerazione prima di iniziare trattamenti a lungo termine di pazienti con fattori di rischio